SR EN ISO 15189:2012 specifica cerintele pentru calitate si competenta în laboratoarele medicale. SR EN ISO 15189:2012 poate fi utilizat de catre laboratoare medicale in dezvoltarea sistemelor de management al calitatii si de evaluare a competentei lor. Acesta poate fi de asemenea utilizat pentru confirmarea sau recunoasterea competentei de laboratoare medicale de clientii de laborator, autoritatile de reglementare si organismelor de acreditare.

Necesitatea implementarii SR EN ISO 15189:2012

1. Furnizarea continua de servicii de analize medicale de laborator care sa satisfaca cerintele clientului si cerintele legale;

2. Cresterea satisfactiei clientului prin aplicarea eficace a sistemului de management al calităţii laboratorului, inclusiv a proceselor de imbunatatire continua a sistemului de management al calitatii laboratorului;

3. Cresterea increderii clientilor privind capabilitatea organizatiei de a furniza servicii de analize medicale de laborator de calitate;

4. Siguranta legala ca urmare a observarii sistematice a legislatiei aplicabile;

5. Este conditie de participare la contractarea cu CNAS pentru furnizarea de servicii medicale de laborator.