Standardul ISO 13485:2003 specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii pentru organizatiile care trebuie sa demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale si servicii conexe care indeplinesc in mod constant cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale si serviciilor conexe.
Obiectivul principal al acestui standard este de a facilita utilizarea cerintelor de reglementare armonizate pentru dispozitivele medicale in cadrul sistemului de management al calitatii. Prin urmare, acesta include unele cerinte specifice pentru dispozitivele medicale si exclude unele din ISO 9001, care nu sunt adecvate ca cerintele de reglementare. Din cauza acestor excluderi, organizatiile ale caror sistem de management al calitatii este conform cu acest standard international nu poate pretinde conformitate cu ISO 9001, decat daca sistemul lor de management al calitatii este conform cu toate cerintele lui ISO 9001.
Toate cerintele de ISO 13485:2003 sunt specifice organizatiilor furnizoare de dispozitive medicale, indiferent de tipul sau dimensiunea organizatiei.
In cazul in care orice cerinta de la punctul 7 din standardul ISO 13485:2003 nu se aplica datorita naturii dispozitivului medical pentru care se aplica sistemul de management al calitatii, organizatia nu trebuie sa includa o astfel de cerinta in sistemul sau de management al calitatii.
Procesele cerute de ISO 13485:2003, care se aplica dispozitivul medical, dar care nu sunt efectuate de organizatie, sunt responsabilitatea organizatiei si sunt cuprinse in sistemul de management al calitatii.
Beneficii Certificare ISO 13485
Etape Certificare ISO 13485
