ISO 13485 este un standard international ce stabileste cerintele pentru un sistem de management al calitatii aplicabil in sectorul dispozitivelor medicale. Standardul are la baza cerintele standardului ISO 9001 particularizate pentru sectorul dispozitivelor medicale.

Se adreseaza organizatiilor implicate intr-una sau mai multe etape ale ciclului de viata ale unui dispozitiv medical, inclusiv proiectarea si dezvoltarea, productia, stocarea si distributia, instalarea sau intretinerea unui dispozitiv medical si proiectarea si dezvoltarea sau furnizarea de activitati asociate.

Certificarea conform ISO 13485 confirma angajamentul organizatiei de a respecta cerintele legale si contractuale, precum si de a reduce riscurile asupra sanatatii umane.