Acte necesare:

-         cerere

-         autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii medicale

-         certificat de înregistrare a unităţii medicale

-         documente care dovedesc existenţa unui sistem propriu pentru asigurarea calităţii studiilor clinice cu beneficiu terapeutic

-         dovada existenţei unui serviciu propriu de urgenţă, sau a unui contract de servicii medicale de urgenţă încheiat cu unităţi de profil

-         dovada existenţei unui laborator, sau a unui contract de servicii medicale de laborator încheiat cu unităţi de profil

-         lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexează dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, calificaţi în specialitatea în care se intenţionează să se efectueze studii clinice, farmacologi clinicieni, personal auxiliar corespunzător), curriculum vitae şi autorizaţiile de liberă practică medicală