ISO 13485:2012 prezintă cerinţele de calitate pentru sectorul de gestionare a dispozitivelor medicale, în scopuri de reglementare.
Implementarea ISO 13485:2012 este esenţială pentru companiile care dezvoltă, produc şi distribuie aparatura medicală şi care doresc să îşi demonstreze abilitatea competitivă şi performanţa pe pieţele internaţionale şi naţionale. ISO 13485:2003 este standardul cel mai solicitat producătorilor de aparatură medicală, la nivel internaţional (în SUA, Japonia, Canada, Uniunea Europeană).
ISO 13485:2012, ca standard specific al sistemului calităţii instrumentelor medicale, completează standardul ISO 9001:2008. Cerinţele adiţionale se referă la controlul modelelor ?i al proceselor – inclusiv controlul mediului, al proceselor speciale, al trasabilităţii, la păstrarea înregistrărilor şi la acţiuni corective – care sunt mai riguroase pentru industria instrumentelor medicale.
Avantajele certificării ISO 13485:2012:
