Certificare ISO 13485 pentru Echipamente medicale

ISO 13485 Echipamente medicale – Sisteme de management al calitatii – Cerinte reglementatoare este un standard international destinat oferirii furnizorilor din domeniul medical a unei abordari comune in aplicarea unui sistem de management al calitatii care abordeaza si acopera cerintele FDA.

ISO 13485 : 2003 este bazat pe standardul ISO 9001 (incluzand si vechea versiune ISO 13488).

Odata cu introducerea noului standard ISO 13485  in 2003, companiile care inca utilizeaza standardul din 1996 au avut obligatia sa faca tranzitia catre noul standard ISO 13485 (consultanta ISO 13485)

In momentul de fata documentul 21 CFR 820 emis de US FDA este inca in concordanta cu vechiul standard.

Principala schimbare se refera la existenta a 8 sectiuni in noul standard, care descrie obiectivele si cerintele acestuia sub o forma procesuala.

Alta schimbare se refera la faptul ca ISO 9001 a fost incorporat in noul standard aproape in intregime, cu putine exceptii, o certificare ISO 13485 fiind echivalenta cu cel de calitate, in cadrul companiilor care doresc o certificare pentru echipamente medicale.

Spre deosebire de prevederile ISO 9001, in cadrul ISO 13485 nu se pune accent pe capitolul „Imbunatatirea continua si satisfactia consumatorilor” in schimb se subliniaza importanta cerintelor reglementatoare.